FDA의 모데나 분석 : 효과적이고 안전한 COVID-19 백신

FDA의 모데나 분석 : 효과적이고 안전한 COVID-19 백신

 

미국 식품의약국(FDA)은 화요일 오전 긴급사용 백신의 허가를 지원하는 제약회사 모데나의 COVID-19 백신에 대한 상세한 분석을 발표했다.

모데나에서 온 FDA의 브리핑 문서는 전염병 기간 동안 백신 비상 허가 또는 EUA의 허가 여부에 대해 자문하기 위해 전문가 그룹이 소집되기 이틀 전에 게시되었다.

기관의 분석은 백신이 "우호적인 안전 프로파일"을 가지고 있으며 "EUA의 발행을 방해하는 특정 안전 문제가 식별되지 않았다.
심각한 반응은 드물었다. 그러나 대부분의 연구 자원 봉사자들이 주사, 피로, 두통을 겪는 상황에서 부작용은 흔하다.

FDA는 미국에서 비상용으로 COVID-19 백신을 승인한다.

첫 번째 COVID-19 백신이 여러분의 길을 안내하는 것으로 여러분이 알아야 할 것
이 기관의 분석은 또한 백신의 효과를 입증한다. 최종 분석에서 두 번째 백신 투여 후 최소 2주 후에 평가된 전체 수치는 94%이다. 중간 분석은 그것을 95%로 했다. 백신 주사는 28일 간격으로 시행된다.

FDA의 분석에 따르면 이 백신은 노인에게 덜 효과적이다. 18세 이상 65세 이하의 경우 효과는 96%인 반면 65세 이상의 경우 86%입니다.

목요일에는 자문단인 백신 및 관련 생물 제품 자문위원회가 공개 공개 회의에서 백신을 논의할 예정이다.

지난 목요일 12월 10일 같은 위원회는 17대 4로 기권 1표로 대유행 중 사용할 화이자 백신의 긴급 허가를 찬성했다. 독일 제약회사 바이오와 제휴하여 개발된 화이자 백신NTech는 16세 이상의 사람들에게 사용권을 주었다.

FDA는 전문가들에게 가능한 과학적 증거가 모데나 백신의 제안된 비상 사용을 뒷받침하는지 여부를 평가하도록 요청할 것이다. FDA는 또한 전문가들에게 EUA 하에서 백신의 안전성과 효능을 더욱 특징짓기 위해 회사들이 어떤 연구를 해야 하는지 따져볼 것을 요청할 것이다.

 

화이자 백신 접종이 월요일부터 시작됐다. 백신의 분포는 극도로 추운 상태로 유지해야 하기 때문에 복잡하다: 화씨 영하 76도 또는 더 춥다.

운송과 저장을 위해서는 모데나의 백신도 냉동해야 하지만, 화씨 영하 4도로, 일반 가정용 냉동고에 가깝습니다. 일단 백신이 녹으면, 그것은 일반적인 가정용 냉장고의 온도인 화씨 36도에서 46도로 30일까지 유지될 수 있다.

 

모던 주식은 화요일 Dr. 이후 폭락했다. Anthony Fauci는 코로나 바이러스 백신에 대한 면역이 얼마나 오래 지속될지는 알 수 없다고 거듭 말했다.

Fauci는 모데나 백신 실험에 관여한 국립 알레르기 및 전염병 연구소의 책임자입니다. Fauci의 논평은 Moderna의 Covid-19 백신 임상시험에서 얻은 데이터가 "사전 지정된 성공 기준을 충족한다"고 말한 바로 그 날 나왔다."

 

Syracuse.com에 따르면" 내구성이 무엇이고 우리가 매년 재교육해야 하는 것을 다루고 있는지 아닌지를 결정하는 데 1년이 걸릴 수도 있다"고 그는 말했다.

하지만 FDA는 모데나의 백신이 안전하고 효과적이라고 말했다. FDA의 이 같은 언급은 목요일 주요 회의를 앞두고 열린 브리핑 계획의 일부였다. 임상시험에서 코로나 바이러스 백신은 코로나바이러스 백신이 한번도 코로나19를 투여한 적이 없는 사람들에게 두 번째 투여 후 2주 후 최소 94.5%의 효과를 보였다.

오늘 주식시장에서 모데나 주가는 5.1% 하락한 147.22를 기록했다. 이미 공인된 코로나 바이러스 백신을 보유하고 있는 화이자(PFE)의 주가는 1.3% 하락했다. 반면 바이오테크(BNTX) 주가는 2.7% 올랐다. BioNTech는 화이저의 개발 파트너이다.

 

코로나 바이러스 백신 부작용
이전에 Covid-19에 감염되지 않은 참가자들의 부작용이 그 참가자들보다 더 높았다.
주사를 맞은 후, 참가자의 9.1%와 16.5%가 심한 주사 부위 통증이나 전신 부작용에 대해 보고했다.
주사 후 최대 28일까지 참가자의 21.9%가 적어도 한 가지 부작용을 보고했다. 심각한 부작용이 1.2%의 참가자들에게서 발생했다.

모데나 주식은 2020년에 코로나 바이러스 백신에 대한 열정으로 맹위를 떨쳐왔다. 최근 1년 동안 모데나 주식은 653% 가까이 급등했다.